新进(高值)医用耗材院内论证遴选公告
新进(高值)医用耗材院内论证遴选公告
——重庆市人民医院（三院院区）2019年第一季度遴选项目
一、遴选参与人（受邀人）须知
由我院医学装备委员会组织实施的本次新进（高值）医用耗材院内论证遴选活动，其性质非医用耗材的采购行为。各遴选参与人（受邀人）须知晓的事项如下。
1、我院（高值）医用耗材采购流程
根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）、《重庆市公立医疗卫生机构政府采购管理暂行规定》（渝财采购〔2013〕23号）等文件要求，我院（高值）医用耗材采购流程为：在重庆市药交所集中交易平台签订购销合同，且按不超过线上价格的价格进行线上交易，采购重庆市药交所集中采购后入围其目录内的（高值）医用耗材。
2、我院新进（高值）医用耗材院内论证及遴选准入制度
随着医学科学技术的发展和医疗诊治手段的提升，为了能在集中采购平台公示的集中采购目录内的林林种种的高值医用耗材中，采购到符合我院临床质量与医疗安全需要的（高值）医用耗材，我院在重庆市药交所集中交易平台签订购销合同及线上交易之前，按下列步骤实施新进（高值）医用耗材院内论证及遴选。
①根据医院医学装备委员会暨医疗器械临床使用安全管理委员会2018年第三季度例会拟制的规则：均同意不上会的原则，我院医学装备委员会论证，确定拟新进（高值）医用耗材品目；
②通过医院内控制度加以流程规定，在医院官网以“新进医用耗材院内论证遴选公告”的方式，邀请非特定的供应商参与论证遴选，在“比质”的基础上，借鉴“竞争性谈判”的方法“比价”，以确定拟新进（高值）医用耗材品规；其后签订《意向性购销合同》，确定可以在院内使用的《新进（高值）医用耗材目录》；而后在重庆市药交所集中交易平台，按需线上采购（签订正式购销合同予以采购）。
二、项目概况
根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）、《重庆市公立医疗卫生机构政府采购管理暂行规定》（渝财采购〔2013〕23号）等文件要求，本次新进（高值）医用耗材院内论证遴选项目，根据医院医学装备委员会暨医疗器械临床使用安全管理委员会2018年第三季度例会拟制的规则：均同意不上会的原则，以及重庆市人民医院医学装备委员会于2019年1月31日通过我院医学装备委员会论证，在其确定的拟新进（高值）医用耗材品目基础之上，实施本次新进（高值）医用耗材院内论证遴选。
三、拟新进（高值）医用耗材品目、产品技术要求及拟新进的最高限价
序号 | 产品名称 | 产品技术要求 | 最高限价 | 备注 |
1 | 4类化学指示卡 | 1、满足第四类化学监测指示卡的监测要求，2、防止在监测过程中对器械造成二次污染。 | 0.90元/张 |
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2 | 高压注射器管理系统、连接管 | 压力≥300psi 长度≥150cm | 120元/根 |
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3 | 经外周插管的中心静脉导管套件及附件 | 产品包括：单腔导管、带穿刺针的导引套管、连接件、固定翼、护帽和Statlock导管固定装置（VPPDFP）、微插管器（含导丝、穿刺针、PTEE微导入器和刀片）。导管的材质为硅胶，穿刺针和导丝的材质为304不锈钢，微导入器的材质为聚四氟乙烯，固定翼的材质为硅胶，导引套管的材质为低密度聚乙烯和聚碳酸脂。适于长期（超过30天）外周植入中心静脉系统，进行静脉注射治疗或采血。 | 2100元/套 |
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4 | 长效抗菌敷料 | 含有磺胺嘧啶银脂质水胶敷料，具有广谱抗感染，不与伤口周围粘连，安全、细胞毒性低。 | 60元/片 |
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5 | PTCA球囊 | 快速交换型，由头端、球囊、内管、外管、海波管、示标、应变释放套管和接头组成。球囊直径(mm)：1.0～5.0；球囊长度(mm)：6-30；导管有效长度(cm)：140；海波管外径(mm)：0.69；尖端外径(mm)：0.42；最大匹配导丝(inch)：0.014 | 2850元/根 |
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6 | 微导管（冠脉） | 由管身、示标、座以及应变释放套管组成，带有支撑芯棒。规格：1.7F-2.7F；导管有效长度(cm)：170-110；导管近端外径(mm)：0.77-0.99；内径(mm)：0.38-0.71 | 3500元/根 |
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7 | 细胞保存液 | 1、符合变应原皮肤点刺试验检查要求;2、试剂滴管临床使用方便并不浪费试剂；3、有备用试剂滴管；4、有配套的阴性、阳性对照试剂；5、有配套的点刺针。 | 800元/瓶（1ml） |
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8 | M-60LH 溶血剂 | 1、能应用于检验科现有设备BC6000上；2、能与白细胞分类同时检测。 | 4112元/4000ml |
有 核 红 细 胞 检 测 试 剂 |
M-60LN 溶血剂 | 1986元/4000ml | |||
M-60FN 染色液 | 6500元/48ml | |||
M-60LD 溶血剂 | 2997元/4000ml | |||
M-60FD 染色液 | 3000元/48ml | |||
M-60DR 稀释液 | 700元/1000ml | |||
DS稀释液 | 307元/20L | |||
9 | C反应蛋白测定试剂盒 | 1、能满足自动批量化加样检测；2、试剂开瓶效期不小于30天；3、检测样本量要求不高于10ul；4、不精密度<10%;5、线性范围：0.5-200mg/L。 | 16元/人份 |
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10 | 血清淀粉样蛋白A定量检测试剂盒（胶体金法） | 1、能使用全血检测；2、最低检出限：不高于5mg/L；3、精密度不高于20%，批间差不高于25%；4、线性范围：8-150mg/L；5、稳定性：2-8°C有效期不少于12个月，35-37°C不少于5天。 | 200元/盒 |
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11 | 狼疮抗凝物检测试剂盒 | 正常标本批内精密度不高于5%，异常标本批内精密度不高于10%；批间精密度不高于10%。
| 3510元/盒 |
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12 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒 | 1、灵敏度：与病毒培养法比较，均不低于99%；2、特异性：与病毒培养法比较，均不低于98.6%；3、检测时间不超过20分钟。 | 74元/人份 |
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13 | 一次性使用输尿管导引鞘(输尿管软镜鞘) | 1.引导鞘具备负压吸引功能；2.鞘管需要配备齐全的型号，鞘管内径：11Fr-14F人等，鞘管长度：36cm，46cm；3.结构由鞘管（内嵌弹簧），扩张管，鞘管接头（Y型）、扩张管接头和密封帽组成；4.由医用高分子材料制成，鞘管内外壁具有亲水涂层。 | 5500元/套 |
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14 | 一次性使用微创扩张引流套件（经皮肾镜套件） | 1.套件具备负压吸引功能；2.鞘管需要配齐全的型号，鞘管内径：16Fr-22Fr，鞘管长度：13cm-21cm；3.结构由扩张管、鞘管、接头（Y型）和密封帽组成；4.鞘管有PA/PTFE材料制成，内嵌不锈钢弹簧，扩张管由PE材料制成，接头由PA材料制成，密封帽由硅胶材料制成。 | 4500元/套 |
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四、遴选参与人递交的《遴选参与文件》中的主要内容
（一）遴选参与人（受邀人）资格要求
1、具备合法经营范围及资质，在售后服务方面具有相应能力
2、具有独立承担民事责任的能力；
3、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
4、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
5、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
6、参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
7、法律、行政法规规定的其他条件。
注：以上资格条件是否符合，参与人须在其递交的《遴选参与文件》内，以书面承诺的方式提供佐证并备查。
（二）遴选参与人资质证明材料的要求
1、营业执照副本（当前年度的有效证件）
2、经营许可证副本或备案凭证（当前年度的有效证件）
3、组织机构代码证（当前年度的有效证件）
4、税务登记证
5、参与人公司法定代表人身份证复印件
6、参与人公司委托负责本次遴选事宜人的授权委托书
7、负责本次遴选事宜人的身份证复印件
注：已办理三证合一的投标公司，提供以上1、2、5、6、7即可。
（三）医用耗材生产厂家资质证明材料的要求
1、营业执照副本（当前年度的有效证件）
2、医疗器械生产许可证或生产备案凭证
3、组织机构代码证（当前年度的有效证件）
4、税务登记证
注：已办理三证合一的生产厂家，提供以上1、2即可。
（四）医用耗材产品资质证明材料的要求
医疗器械注册证或备案凭证（须含产品技术要求、说明书或产品描述）
（五）授权书的要求
生产厂家授予代理商的授权书
（六）报价书
（七）商务承诺
（八）其他文件
注：以上主要内容，一式两份，均应加盖参与人公章后，在《遴选参与文件》递交截止时间以前，将《遴选参与文件》正本和副向我院提交。
五、我院新进（高值）医用耗材准入遴选的流程
根据我院《医学装备管理实施细则》（渝人院〔2017〕43号）、《医用耗材管理（暂行）办法》（渝人院〔2017〕43号）及《政府采购实施办法（试行）》（渝人院〔2018〕94号）等内控制度规定，我院新进（高值）医用耗材准入遴选分三步依次进行。
1、论质：参与人产品应完全满足经需求科室提出、经我院医学装备委员会论证同意的各需求科室《医疗器械及专科耗材申请表》所列的拟新进医用耗材的功能需求（功能、技术、质量、商务）；否则，丧失意向性购销资格。
2、比价：
参与人的报价不超过最高限价（我院拟采购的最高限价及该产品在药交所平台线上价）；否则，丧失意向性购销资格。
参与人现场进行最低价承诺：产品对我院的供货价格，不高于同期、同地区、相同产品的其他交易价格（以我院可以询到的市场价格为准）。
针对同一品牌、同一型号、同一规格的产品，报价最低的参与人，被确定为意向性购销第一候选人，依次排序候选；相同报价时，优化的差异性表述“最优”者被确定为意向性购销第一候选人。
3、我院医学装备委员会反复合议，达成一致意见后，确定拟新进（高值）医用耗材品规意向。
六、其他遴选须知事项
1、针对本次新进医用耗材院内论证遴选过程中发生的任何理解歧义和一切疑问，解释权均归我院行使。
2、参与人应保证其《遴选参与文件》所作承诺及现场承诺的真实性；否则，我院任何时候均可单方面解除《意向性购销协议》。
3、参与人须遵守作业操作规程、安全规章制度及相关法律法规。在参与人履行《意向性购销协议》过程中，如发生工伤事故或财产损失的，或因参与人协议行为造成他人人身财产损害及权益受损的，由参与人承担责任；因参与人协议行为造成的各种行政处罚等一切责任和费用等，均由参与人自行承担。
在参与人履约过程中、因参与人履约行为导致的任何纠纷或投诉、任何争议责任的调查确定及承担，均由参与人自行应对和负责。
4、凡本项目《意向性购销协议》履行过程中发生的一切争议，双方应首先友好协商解决，如不能解决，则提交我院所在地人民法院按中华人民共和国有关法律法规及诉讼程序处理，诉讼费由败诉方承担。
七、《遴选参与文件》的递交
凡有意参加本项目论证遴选者，请于本论证遴选公告公布之日起3个工作日内，制作《遴选参与文件》（报价密封）并送交到重庆市人民医院三院院区物供办（《遴选参与文件》格式及排列顺序见附件）。逾期送达的或者未送达指定地点的《遴选参与文件》，我院不予接收。
八、遴选时间、地点及联系方式
遴选时间：另行通知。
遴选地点：重庆市人民医院（三院院区）。
联系方式 : 63522574。
联系人：贺老师。
重庆市人民医院（三院院区）
2019年 3月8日
附件：
《遴选参与文件》格式及排列顺序
一、经济文件
报价单（格式见下表）
报价单 | ||||||||
产品 名称 | 品牌 | 规格 型号 | 生产 厂家 （全称） | 单价 | 数量 | 有效期 | 产品注 册证号 | 药交所 挂网编码 |
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二、资格文件
1、参与人公司资质
2、生产厂家资质
3、各级授权资质文件
4、法定代表人授予委托代理人的授权委托书
5、法定代表人身份证复印件
6、委托代理人身份证复印件
7、产品资质
8、彩页资料
三、技术文件
1、产品技术参数及性能描述
四、商务条款
1、质保期
2、售后服务承诺书
3、用户名单
五、备注：所有资质材料需盖上公司鲜章
