新进(高值)医用耗材院内论证遴选公告
新进(高值)医用耗材院内论证遴选公告
——重庆市人民医院（三院院区）2019年第二季度遴选项目
一、遴选参与人（受邀人）须知
由我院医学装备委员会组织实施的本次新进（高值）医用耗材院内论证遴选活动，其性质非医用耗材的采购行为。各遴选参与人（受邀人）须知晓的事项如下。
1、我院（高值）医用耗材采购流程
根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）、《重庆市公立医疗卫生机构政府采购管理暂行规定》（渝财采购〔2013〕23号）等文件要求，我院（高值）医用耗材采购流程为：在重庆市药交所集中交易平台签订购销合同，且按不超过线上价格的价格进行线上交易，采购重庆市药交所集中采购后入围其目录内的（高值）医用耗材。
2、我院新进（高值）医用耗材院内论证及遴选准入制度
随着医学科学技术的发展和医疗诊治手段的提升，为了能在集中采购平台公示的集中采购目录内的林林种种的高值医用耗材中，采购到符合我院临床质量与医疗安全需要的（高值）医用耗材，我院在重庆市药交所集中交易平台签订购销合同及线上交易之前，按下列步骤实施新进（高值）医用耗材院内论证及遴选。
①根据医院医学装备委员会暨医疗器械临床使用安全管理委员会2018年第三季度例会拟制的规则：均同意不上会的原则，我院医学装备委员会论证，确定拟新进（高值）医用耗材品目；
②通过医院内控制度加以流程规定，在医院官网以“新进医用耗材院内论证遴选公告”的方式，邀请非特定的供应商参与论证遴选，在“比质”的基础上，借鉴“竞争性谈判”的方法“比价”，以确定拟新进（高值）医用耗材品规；其后签订《意向性购销合同》，确定可以在院内使用的《新进（高值）医用耗材目录》；而后在重庆市药交所集中交易平台，按需线上采购（签订正式购销合同予以采购）。
二、项目概况
根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）、《重庆市公立医疗卫生机构政府采购管理暂行规定》（渝财采购〔2013〕23号）等文件要求，本次新进（高值）医用耗材院内论证遴选项目，根据医院医学装备委员会暨医疗器械临床使用安全管理委员会2018年第三季度例会拟制的规则：均同意不上会的原则，以及重庆市人民医院医学装备委员会于2019年6月21日通过我院医学装备委员会论证，在其确定的拟新进（高值）医用耗材品目基础之上，实施本次新进（高值）医用耗材院内论证遴选。
三、拟新进（高值）医用耗材品目、产品技术要求及拟新进的最高限价
序号 | 产品名称 | 产品技术要求 | 最高限价 | 备注 |
1 | 胃镜专用胶囊 | 主要用于胃部检查，需要具备磁控功能的胶囊 | 2600元/颗 |
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2 | 幽门螺旋杆菌抗体分型检测试剂盒 | 1、采用免疫应迹法；2、达标率99.8%；3、合格率99%。 | 73元/人份 |
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3 | 套扎器（内窥镜用结扎器) | 需适用于：奥林巴斯胃镜GIF-LV1插入部外径9.5mm；活捡管道2.8mm，富士胃镜EG-250WR5插入部外径9.4mm；活捡管道2.8mm。需这两款胃镜。 | 2300元/个 |
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4 | 粘合剂 | 该粘合剂适用于人体胃底静脉曲张的静脉内栓塞治疗。 | 1800元/支（0.5ml） |
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5 | 结扎环（结扎夹） | 与奥林巴斯胃镜GIF-LV1设备相匹配使用 | 3500元/盒（10个） |
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结扎装置 | 与奥林巴斯胃镜GIF-LV1设备相匹配使用 | 5000元/把 |
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FG手柄 | 与奥林巴斯胃镜GIF-LV1设备相匹配使用 | 900元/个 |
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6 | 一次性体内注射治疗针（硬化注射针） | 1.用于肝硬化胃底静脉曲张组织胶注射治疗 2.前段需要透明 3.针头大小23G或25G，针尖长度4-5mm | 580元/支 |
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7 | 药物洗脱球囊导管(球囊） | 用于冠心病介入治疗，由载药球囊、标志环、远端杆、导丝通道、近端杆及导管座6部分组成。球囊位于远端杆末梢，可在建议压力下扩张到一定直径。球囊涂层药物为紫杉醇，位于球囊外面。 | 27000元/根 |
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8 | 子宫颈扩张球囊 | 材质-硅胶，导管管径-18fr，导管长度40cm，导管双球囊容积。 | 650元/根 |
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9 | 子宫填塞球囊导管 | 材质-硅胶，导管管径-24长度-54cm,球囊容积-500ml。 | 2500元/根 |
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10 | 血栓抽吸导管系统（再灌注导管） | 长度：132-153cm,外径：2.03mm,头端外径：1.80-1.27mm,内径：1.75-1.00mm,头端内径：1.52-0.89mm. | 58500元/套 |
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11 | 一次性圆型吻合器 | 1.抵钉座可翻转设计 2.薄层抵钉座 | 4600元/把 |
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12 | 一次性腔镜切割缝合（器）及套件 | 1.一次性使用腹腔镜手术器械2.对腔内组织剪切、夹持、分离、缝合等手术操作3.完全杜绝交叉感染 | 1800元/支 |
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13 | 牙科种植导板 | 1、外观：外观完好，导环内外表面光洁，无毛刺；2、 厚度：基板最薄处应不小于1.0mm；3、密合度：基板下支撑定位面应与相应的牙或黏膜相贴合，配合时无明显晃动、翘动。4、粗糙度：导环两端的金属部分应高度抛光，表面粗糙度：Ra≤0.025μm；5、结合强度：基板与导环应能承受不小于10N的拉力。 | 1600元/块 |
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14 | 膨胀止血海绵 | 不小于1.5*5.0cm,可用于耳鼻喉科手术中皮肤或粘膜出血的控制，海绵体接触血液后膨胀，起到支撑保护术腔的作用。置入术腔36小时内保持完整形态，之后可降解随体液排出。 | 680元/片 |
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15 | ALDH2基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法 | 1、结果准确，与金标准测序法比对结果一致性大于99%；2、高灵敏，可检测低至10ng的人基因组DNA;3、快速，2小时完成检测报告；4、简便，采用全血PCR方式进行，无需繁琐提取；5、仪器：ABI7500 | 340元/人份 |
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16 | CYP2C9基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 1、结果准确，与金标准测序法比对结果一致性大于99%；2、高灵敏，可检测低至10ng的人基因组DNA;3、快速，2小时完成检测报告；4、简便，采用全血PCR方式进行，无需繁琐提取；5、仪器：ABI7500 | 450元/人份 |
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17 | 人类 EGFR/ALK/ROS1 基因突变联合检测试剂 | 该检测包含了NSCLC精准靶向质量核心3基因；一次检测包含点突变、插入缺失、融合等多种突变类型；节约样本，尤其适用于小样本，操作简便，最快6.5小时出结果，为临床靶向药物的选择提供依据。 | 3400元/人份 |
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18 | EB病毒核心抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） | 与亚辉龙iFlash 3000A化学发光分析仪配套试剂及质控品 | 2371 元/盒（100人份） |
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EB病毒核心抗原IgA检测试剂盒（化学发光法） | 2371 元/盒（100人份） |
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EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） | 2371 元/盒（100人份） |
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EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） | 2371 元/盒（100人份） |
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EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光法） | 2371 元/盒（100人份） |
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EB病毒早期抗原IgM检测试剂盒（化学发光法） | 2371 元/盒（100人份） |
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肺炎支原体IgG检测试剂盒（化学发光法） | 1800元/盒（100人份） |
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肺炎支原体IgM检测试剂盒（化学发光法） | 1800元/盒（100人份） |
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肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） | 1800元/盒（100人份） |
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肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） | 1800元/盒（100人份） |
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抗β2糖蛋白I抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 3744元/盒（100人份） |
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抗β2糖蛋白I抗体IgM测定试剂盒（化学发光法） | 3744元/盒（100人份） |
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抗β2糖蛋白I抗体测定试剂盒（化学发光法） | 3744元/盒（100人份） |
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抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（化学发光法） | 1465元/盒（100人份） |
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抗Sm抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 3637 元/盒（100人份） |
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抗核糖核蛋白70抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 4330 元/盒（100人份） |
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抗Jo-1抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 3421 元/盒（100人份） |
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抗Scl-70抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 4092元/盒（100人份） |
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抗平滑肌抗体IgG检测试剂盒（化学发光法） | 2165 元/盒（100人份） |
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甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法） | 2165 元/盒（100人份） |
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脂联素测定试剂盒（化学发光法） | 4124 元/盒（100人份） |
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胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光法） | 2062 元/盒（100人份） |
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锌转运蛋白8抗体检测试剂盒（化学发光法） | 4639 元/盒（100人份） |
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抗心磷脂抗体IgG非定值质控品 | 1000元/盒（4ml） |
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抗心磷脂抗体IgM非定值质控品 | 1000元/盒（4ml） |
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抗心磷脂抗体非定值质控品 | 1000元/盒（4ml） |
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抗β2糖蛋白Ⅰ抗体IgG非定值质控品 | 1200元/盒（4ml） |
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抗β2糖蛋白Ⅰ抗体IgM非定值质控品 | 1200元/盒（4ml） |
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抗β2糖蛋白Ⅰ抗体非定值质控品 | 1200元/盒（4ml） |
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抗心磷脂抗体IgA非定值质控品 | 1200元/盒（4ml） |
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抗β2糖蛋白Ⅰ抗体IgA非定值质控品 | 1200元/盒（4ml） |
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谷氨酸脱羧酶抗体非定值质控品 | 1000元/盒（4ml） |
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胰岛素自身抗体非定值质控品 | 1000元/盒（4ml） |
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酪氨酸磷酸酶抗体非定值质控品 | 1000元/盒（4ml） |
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胰岛细胞抗体非定值质控品 | 1000元/盒（4ml） |
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锌转运蛋白8抗体非定值质控品 | 1000元/盒（4ml） |
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抗核抗体非定值质控品 | 400元/盒（4ml） |
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抗双链DNA抗体IgG非定值质控品 | 400元/盒（4ml） |
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抗可提取的核抗原抗体复合非定值质控品 | 2240元/盒（8ml） |
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类风湿关节炎抗体复合非定值质控品 | 2240元/盒（8ml） |
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抗髓过氧化物酶抗体IgG非定值质控品 | 1000元/盒（4ml） |
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抗蛋白酶3抗体IgG非定值质控品 | 1000元/盒（4ml） |
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抗肾小球基底膜抗体IgG非定值质控品 | 2000元/盒（4ml） |
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肺炎支原体IgG抗体非定值质控品 | 1500元/盒（8ml） |
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肺炎支原体IgM抗体非定值质控品 | 1500元/盒（8ml） |
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肺炎衣原体IgG抗体非定值质控品 | 1500元/盒（8ml） |
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肺炎衣原体IgM抗体非定值质控品 | 1500元/盒（8ml） |
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EB病毒核心抗原IgG抗体非定值质控品 | 1900元/盒（8ml） |
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EB病毒核心抗原IgA抗体非定值质控品 | 1900元/盒（8ml） |
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EB病毒衣壳抗原IgG抗体非定值质控品 | 1900元/盒（8ml） |
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EB病毒衣壳抗原IgM抗体非定值质控品 | 1900元/盒（8ml） |
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EB病毒衣壳抗原IgA抗体非定值质控品 | 1900元/盒（8ml） |
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EB病毒早期抗原IgM抗体非定值质控品 | 1900元/盒（8ml） |
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抗缪勒氏管激素非定值质控品 | 1800元/盒（12ml） |
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脂联素非定值质控品 | 1760元/盒（8ml） |
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四、遴选参与人递交的《遴选参与文件》中的主要内容
（一）遴选参与人（受邀人）资格要求
1、具备合法经营范围及资质，在售后服务方面具有相应能力
2、具有独立承担民事责任的能力；
3、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
4、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
5、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
6、参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
7、法律、行政法规规定的其他条件。
注：以上资格条件是否符合，参与人须在其递交的《遴选参与文件》内，以书面承诺的方式提供佐证并备查。
（二）遴选参与人资质证明材料的要求
1、营业执照副本（当前年度的有效证件）
2、经营许可证副本或备案凭证（当前年度的有效证件）
3、组织机构代码证（当前年度的有效证件）
4、税务登记证
5、参与人公司法定代表人身份证复印件
6、参与人公司委托负责本次遴选事宜人的授权委托书
7、负责本次遴选事宜人的身份证复印件
注：已办理三证合一的投标公司，提供以上1、2、5、6、7即可。
（三）医用耗材生产厂家资质证明材料的要求
1、营业执照副本（当前年度的有效证件）
2、医疗器械生产许可证或生产备案凭证
3、组织机构代码证（当前年度的有效证件）
4、税务登记证
注：已办理三证合一的生产厂家，提供以上1、2即可。
（四）医用耗材产品资质证明材料的要求
医疗器械注册证或备案凭证（须含产品技术要求、说明书或产品描述）
（五）授权书的要求
生产厂家授予代理商的授权书
（六）报价书
（七）商务承诺
（八）其他文件
注：以上主要内容，一式两份，均应加盖参与人公章后，在《遴选参与文件》递交截止时间以前，将《遴选参与文件》正本和副向我院提交。
五、我院新进（高值）医用耗材准入遴选的流程
根据我院《医学装备管理实施细则》（渝人院〔2017〕43号）、《医用耗材管理（暂行）办法》（渝人院〔2017〕43号）及《政府采购实施办法（试行）》（渝人院〔2018〕94号）等内控制度规定，我院新进（高值）医用耗材准入遴选分三步依次进行。
1、论质：参与人产品应完全满足经需求科室提出、经我院医学装备委员会论证同意的各需求科室《医疗器械及专科耗材申请表》所列的拟新进医用耗材的功能需求（功能、技术、质量、商务）；否则，丧失意向性购销资格。
2、比价：
参与人的报价不超过最高限价（我院拟采购的最高限价及该产品在药交所平台线上价）；否则，丧失意向性购销资格。
参与人现场进行最低价承诺：产品对我院的供货价格，不高于同期、同地区、相同产品的其他交易价格（以我院可以询到的市场价格为准）。
针对同一品牌、同一型号、同一规格的产品，报价最低的参与人，被确定为意向性购销第一候选人，依次排序候选；相同报价时，优化的差异性表述“最优”者被确定为意向性购销第一候选人。
3、我院医学装备委员会反复合议，达成一致意见后，确定拟新进（高值）医用耗材品规意向。
六、其他遴选须知事项
1、针对本次新进医用耗材院内论证遴选过程中发生的任何理解歧义和一切疑问，解释权均归我院行使。
2、参与人应保证其《遴选参与文件》所作承诺及现场承诺的真实性；否则，我院任何时候均可单方面解除《意向性购销协议》。
3、参与人须遵守作业操作规程、安全规章制度及相关法律法规。在参与人履行《意向性购销协议》过程中，如发生工伤事故或财产损失的，或因参与人协议行为造成他人人身财产损害及权益受损的，由参与人承担责任；因参与人协议行为造成的各种行政处罚等一切责任和费用等，均由参与人自行承担。
在参与人履约过程中、因参与人履约行为导致的任何纠纷或投诉、任何争议责任的调查确定及承担，均由参与人自行应对和负责。
4、凡本项目《意向性购销协议》履行过程中发生的一切争议，双方应首先友好协商解决，如不能解决，则提交我院所在地人民法院按中华人民共和国有关法律法规及诉讼程序处理，诉讼费由败诉方承担。
七、《遴选参与文件》的递交
凡有意参加本项目论证遴选者，请于本论证遴选公告公布之日起3个工作日内，制作《遴选参与文件》（报价密封）并送交到重庆市人民医院三院院区物供办（《遴选参与文件》格式及排列顺序见附件）。逾期送达的或者未送达指定地点的《遴选参与文件》，我院不予接收。
八、遴选时间、地点及联系方式
遴选时间：另行通知。
遴选地点：重庆市人民医院（三院院区）。
联系方式 : 63522574。
联系人：贺老师。
重庆市人民医院（三院院区）
2019年8月7日
附件：
《遴选参与文件》格式及排列顺序
一、经济文件
报价单（格式见下表）
报价单 | ||||||||
产品 名称 | 品牌 | 规格 型号 | 生产 厂家 （全称） | 单价 | 数量 | 有效期 | 产品注 册证号 | 药交所 挂网编码 |
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二、资格文件
1、参与人公司资质
2、生产厂家资质
3、各级授权资质文件
4、法定代表人授予委托代理人的授权委托书
5、法定代表人身份证复印件
6、委托代理人身份证复印件
7、产品资质
8、彩页资料
三、技术文件
1、产品技术参数及性能描述
四、商务条款
1、质保期
2、售后服务承诺书
3、用户名单
五、备注：所有资质材料需盖上公司鲜章
